株式会社リニカル

３【事業の内容】

当社グループは、株式会社リニカル（当社）及び海外に所在する連結子会社で構成され、医薬品の開発段階で行われる臨床試験（治験）に係る業務の一部を代行、支援する医薬品開発業務受託事業（ＣＲＯ事業）を主たる事業とし、その他に、医薬品の発売（製造販売）後の臨床試験・臨床研究等を支援するサービス（育薬事業）、開発戦略の立案や薬事対応、承認申請などに関するコンサルティングサービス（創薬支援事業）を展開しております。これらの事業を通じて、新薬開発における創薬支援から、臨床開発、発売（製造販売）後のライフサイクルマネジメントまでワンストップのサービスをグローバルで提供しています。

各サービスの内容は次のとおりであります。なお、当社グループはＣＲＯ事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載は行っておりません。

(1) ＣＲＯ事業

治験とは、新薬候補物質についてヒトに対する有効性及び安全性を確認し、厚生労働省などの各国の規制当局から医薬品としての認可を受けることを目的として実施する臨床試験であり、医薬品開発に不可欠なプロセスです。医療機関において健常成人や患者を対象者として実施されます。治験依頼者（製薬会社等）は、医療機関において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）及びＧＣＰ（注１）等の法令に則り倫理的・科学的に治験が行われているかどうかを確認（モニタリング）することが法令で義務付けられています。

治験の業務内容は、主要業務であるモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データを入力する症例報告書（注２）のデータベース設計や入力データのクリーニングを行うデータマネジメント業務、治験薬の有効性・安全性を統計科学的に検証する統計解析業務、治験実施計画書（注３）や監督官庁に提出する届出や申請にかかる書類などの作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務、副作用等の安全性情報を収集・評価・分析・報告するファーマコビジランス業務等、多岐に亘ります。治験依頼者は自社の人材等のリソースの状況を鑑みこれらの業務の一部または全部をＣＲＯに委託することができます。

中でもモニタリング業務は、治験の主要業務であり、モニタリング担当者であるＣＲＡ（注４）が、医療機関の治験実施可能性の調査、医療機関への治験の依頼、法令に基づく治験実施に関する契約（製薬会社等の治験依頼者、医療機関及びＣＲＯとの３者契約）の締結手続き、治験責任医師等に対する治験薬概要書（注５）及び治験実施計画書の説明、医療機関への治験薬の搬入、治験実施時の法令及び治験実施計画書の遵守状況の確認、治験の進捗管理・促進、治験データの確認及び症例報告書の回収、治験薬の回収などを行う業務をいいます。

当社グループは、臨床試験におけるモニタリング業務を中心に、それに付随する品質管理業務、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、ファーマコビジランスなどの業務を受託しています。

（注１）ＧＣＰ（Good Clinical Practice）とは直訳では「適正な治験の実施」を指す包括概念ですが、本邦においては、これを定めた厚生労働省令である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（1997年３月27日付）並びにこれらの運用通知をいいます。

（注２）症例報告書とは、治験実施計画書に規定されているすべての情報を記録するために、被験者ごとに作成される報告書（電子記録のものも含む）をいいます。

（注３）治験実施計画書とは、プロトコルともいい、治験を実施するにあたって、治験を実施する医療機関、治験を依頼する製薬会社その他、その治験にかかわる関係者が遵守しなければならない事項を網羅的に記載した計画書を指し、治験依頼者（製薬会社）により作成されます。

（注４）ＣＲＡ（Clinical Research Associate）とは、臨床開発モニターと訳されます。医薬品開発段階での治験が、薬機法、その他の関連法令及び治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを監視（モニタリング）する担当者のことをいいます。

（注５）治験薬概要書とは、治験実施期間中の被験者の管理に必要な知識を提供するために作成される書類で、その内容は治験薬に関する非臨床試験及び治験の結果を編集したものとなっております。

(2) 育薬事業

ＣＲＯ事業が医薬品の開発業務を受託するのに対して、育薬事業では医薬品の発売（製造販売）後の支援業務を受託しております。医薬品は発売後も安全性・有効性に関するデータが収集され、適正使用情報・エビデンスとして医療現場に提供されることで、その利用が浸透していきます。2018年４月１日には、臨床研究の信頼の確保を図り実施を推進することで保健衛生の向上に寄与することを目的として、その手続き等を定めた臨床研究法が施行され、法規制に沿った適切な対応が求められることになりました。

当社グループの育薬事業は、ＣＲＯ事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる企業・医師主導臨床研究の組織体制構築業務、発売後の企画業務、モニタリング業務、監査業務を受託することで、同業他社との差別化を図っております。

(3) 創薬支援事業

近年は国内外のバイオベンチャー企業が起点となり開発品目の多くを創出する状況が進んでおり、こうした企業の創薬を支援する創薬支援事業を行っています。当社グループでは、国内大手製薬会社でライセンス、事業開発、臨床開発、開発薬事、マーケティングといった業務に携わり、開発品の目利きから、導入・導出交渉、臨床開発などで数々の実績と豊富な経験をしている者が中心となり、主に、開発品の市場分析・調査、開発・薬事戦略立案、薬事対応、パートナリング・ライセンス支援等のコンサルティングサービスを提供しております。

当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

［事業系統図］